穗南市監規字〔2023〕1號

  廣州市南沙區市場監督管理局關于印發廣州市南沙區大型醫療器械融資租賃合格假定監管實施辦法(試行)的通知

  各有關單位:

  《廣州市南沙區大型醫療器械融資租賃合格假定監管實施辦法(試行)》已按程序審批同意,現印發給你們,請結合實際認真貫徹執行。執行中遇到的問題,請徑向廣州市南沙區市場監督管理局反映。

  廣州市南沙區市場監督管理局

  2023年12月29日

  廣州市南沙區大型醫療器械融資租賃合格假定監管實施辦法(試行)

  第一章  總則

  第一條 為了貫徹落實《廣州南沙深化面向世界的粵港澳全面合作總體方案》,持續深化“放管服”改革,促進融資租賃產業集聚和創新發展,健全與融資租賃相適應的醫療器械監督管理制度,根據有關法律、法規、規章,結合南沙區實際,制定本辦法。

  第二條 在廣州市南沙區內登記注冊的醫療器械融資租賃企業從事大型醫療器械融資租賃經營及其管理活動,適用本辦法。

  第三條 本辦法所稱大型醫療器械融資租賃合格假定監管,是指符合條件的融資租賃企業申請大型醫療器械經營許可或者備案時,對申請材料齊全、符合法定形式且能對照《醫療器械經營質量管理規范》自查并作出承諾的,市場監督管理部門可以當場作出準予許可或者備案的決定,免予現場核查,同時針對大型醫療器械融資租賃經營特點對部分許可、備案材料按減免處理,庫房相關檢查事項按合理缺項處理的準入和監管制度。

  本辦法所稱大型醫療器械,是指使用技術復雜、資金投入量大、運行成本高、對醫療費用影響大且納入《大型醫用設備配置許可管理目錄》的醫療器械。

  本辦法所稱大型醫療器械融資租賃企業,是指經國家金融監督管理總局(原銀保監會)批準、取得金融許可證、以經營融資租賃業務(含醫療器械融資租賃業務)為主的非銀行金融機構,或者由地方金融監管部門履行主要監管職責,取得地方金融監管部門批復或納入廣東省融資租賃企業監管名單、依法可以經營大型醫療器械融資租賃業務的地方金融組織。

  第四條 南沙區市場監督管理部門負責組織實施大型醫療器械融資租賃試點工作,按權限開展大型醫療器械經營許可、備案及其監督管理工作。

  南沙區市場監督管理部門應會同有關部門建立監管信息共享機制,南沙區衛生健康、金融、綜合行政執法等部門按照各自職責,共同做好大型醫療器械融資租賃合格假定監管試點的相關工作。

  第五條 鼓勵和支持大型醫療器械融資租賃監管部門和業務關聯企業應用廣州南沙全球溯源中心實施醫療器械融資租賃的全過程信息追溯和質量管理。

  第二章  申請規范

  第六條 從事大型醫療器械融資租賃經營活動,應當具備下列條件:

 。ㄒ唬┚哂信c經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,其中質量管理人員應當具備大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱,且具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷;

 。ǘ┚哂信c融資租賃經營模式相適應的經營場所;

 。ㄈ┚哂信c大型醫療器械融資租賃經營特點相適應的經營質量管理制度、工作程序。具體制度、程序包括:質量管理文件編制操作流程、醫療器械采購操作流程、醫療器械收貨與驗收操作流程、大型醫療器械融資租賃的信息追溯制度、督促供貨方和承租方履行醫療器械質量管理法定和約定責任的管理制度、對不合格醫療器械的處置方案等;

 。ㄋ模┚哂蟹厢t療器械經營質量管理要求、可以登錄使用“廣州市市場監督管理局‘三品一械’上報平臺”的計算機信息管理系統。

  第七條 大型醫療器械融資租賃企業申請辦理醫療器械許可或者備案的,應當向南沙區市場監督管理部門提出申請,并提交以下材料:

 。ㄒ唬┽t療器械經營許可、備案申請表;

 。ǘ┢髽I組織機構與部門設置;

 。ㄈ┓ǘù砣耍ㄆ髽I負責人)、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱相關材料復印件;

 。ㄋ模┐笮歪t療器械融資租賃經營方式(根據企業實際融資租賃經營方式填寫)、醫療器械經營范圍;

 。ㄎ澹┙洜I場所的地理位置圖、房屋產權文件或者租賃協議復印件;

 。┙洜I質量管理制度、工作程序等文件目錄;

 。ㄆ撸┬畔⒐芾硐到y基本情況;

 。ò耍┙涋k人授權文件。

  大型醫療器械融資租賃企業應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。

  第八條 針對大型醫療器械融資租賃經營特點,對部分許可、備案材料按減免處理:

 。ㄒ唬⿴旆康牡乩砦恢脠D、平面圖、房屋產權文件或者租賃協議復印件;

 。ǘ┲饕洜I設施、設備目錄。

  第九條 大型醫療器械融資租賃企業的經營場所與住所不一致的,應當按照《廣州市商事登記暫行辦法》等規定向市場主體登記機關備案。

  第十條 大型醫療器械融資租賃企業同時申請大型醫療器械融資租賃經營許可和備案的,除分別提供許可申請表和備案表外,其他材料僅需提供一套紙質材料。

  第十一條 大型醫療器械融資租賃企業按照本辦法首次申請經營許可或備案的,應當對照《醫療器械經營質量管理規范》進行自查,除第七條要求的材料外,還應當提交《大型醫療器械融資租賃企業合格假定監管信用承諾書》(以下簡稱《信用承諾書》)(附件)。

  第十二條 南沙區市場監督管理部門對申請材料齊全、符合法定形式的,當場發放醫療器械經營許可或者備案憑證,在相關憑證上載明“僅限大型醫療器械融資租賃”字樣,并將企業許可、備案信息連同《信用承諾書》在3個工作日內通過廣州市市場監督管理局、南沙區人民政府門戶網站等渠道向社會公示,接受社會監督。

  第十三條 通過本辦法取得大型醫療器械融資租賃經營許可、備案的企業,其經營范圍超出大型醫療器械的,應當按照普通程序申請變更許可或者備案。

  第三章  管理規范

  第十四條 大型醫療器械融資租賃企業、供貨方和承租方應當遵守國家、省、市有關醫療器械經營監管的法律法規規章,通過合同或協議等方式明確三方在采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務、銷后退回等醫療器械經營環節承擔的質量管理責任,并按照規定保存履行質量管理責任的各種信息資料。

  第十五條 大型醫療器械融資租賃企業應當建立進貨查驗記錄制度,購進醫療器械時應當查驗供貨企業的資質,以及醫療器械注冊證和備案信息、合格證明文件,并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或復印件。進貨查驗記錄應當真實、準確、完整和可追溯。進貨查驗記錄包括:

 。ㄒ唬┽t療器械的名稱、型號、規格、數量;

 。ǘ┽t療器械注冊證編號或者備案編號;

 。ㄈ┽t療器械注冊人、備案人和受托生產企業名稱、生產許可證號或者備案編號;

 。ㄋ模┽t療器械的生產批號或者序列號、使用期限或者失效日期、購貨日期等;

 。ㄎ澹┕┴浾叩拿Q、地址以及聯系方式。

  進貨查驗記錄應當保存至醫療器械有效期滿后2年;沒有有效期的,不得少于5年。

  第十六條 大型醫療器械融資租賃企業應當建立融資租賃業務記錄制度,融資租賃業務記錄信息應當真實、準確、完整和可追溯。融資租賃業務記錄信息包括:

 。ㄒ唬┽t療器械的名稱、型號、規格、注冊證編號或者備案編號、數量、單價、金額;

 。ǘ┽t療器械的生產批號或者序列號、使用期限或者失效日期、銷售日期;

 。ㄈ┽t療器械注冊人、備案人和受托生產企業名稱、生產許可證編號或者備案編號;

 。ㄋ模┤谫Y租賃合同履行情況,包括承租方的名稱、地址、聯系方式、相關許可證明文件編號或者備案編號、合同終止原因及時間、醫療器械處置情況等。

  融資租賃業務記錄應當保存至醫療器械有效期滿后2年;沒有有效期的,不得少于5年。

  第十七條 大型醫療器械融資租賃企業不得從事下列行為:

 。ㄒ唬⿲ξ匆婪ㄗ曰蛘邆浒、無合格證明文件或者檢驗不合格,以及過期、失效、淘汰的醫療器械開展融資租賃業務;

 。ǘ┻M口、銷售過期、失效、淘汰等已使用過的醫療器械;

 。ㄈ┫蛭慈〉冕t療機構執業許可證、大型醫用設備配置批復文件或備案證明(登記表)的醫療機構提供醫療器械的融資租賃業務;

 。ㄋ模┽t療器械相關法規規范禁止的其他違法違規行為。

  非醫療器械注冊人、備案人的醫療器械使用單位,未取得醫療器械經營許可或者備案的,不得從事醫療器械經營業務或者醫療器械相關法規規范禁止的其他違法違規行為。

  第十八條 大型醫療器械融資租賃企業發現供貨方、承租方違反國家、省、市有關醫療器械監督管理的法律法規規章的,應當及時向供貨方或者承租方所在地的市場監督管理、衛生健康等部門反映。

  第十九條 大型醫療器械融資租賃企業采用融資租賃形式辦理租賃業務時,因承租方違約等原因需要收回醫療器械的,或者因其他原因在融資租賃后需要收回醫療器械后再出租的,應在國家法律法規許可范圍內辦理,并經有資質的檢驗機構檢驗合格和由有資質的醫療器械經營企業提供貯存、配送服務,確保所租賃醫療器械安全、有效。

  第二十條 大型醫療器械融資租賃企業應當于每年3月31日前,通過“廣州市市場監督管理局‘三品一械’上報平臺”向南沙區市場監督管理部門報告上一年度有關經營信息,包括租賃的醫療器械名稱、型號、規格、數量、合同簽訂及租賃起止日期,供貨方的名稱、地址及聯系方式,醫療器械使用單位名稱、地址及聯系方式。

  第四章  監督管理

  第二十一條 南沙區市場監督管理部門應當自準予經營許可或者備案之日起3個月內對大型醫療器械融資租賃企業開展現場檢查,同時每年開展不少于1次現場檢查,重點檢查企業遵守《信用承諾書》的實際情況。

  南沙區市場監督管理部門對大型醫療器械融資租賃企業開展現場檢查時,對涉及庫房相關部分的檢查按照合理缺項處理。

  第二十二條 大型醫療器械融資租賃合格假定監管模式實行“一票否決”制。大型醫療器械融資租賃企業違反《信用承諾書》任何一項內容的,由市場監督管理部門依法撤銷其經營許可、備案并向社會公告。

  大型醫療器械融資租賃企業自被撤銷經營許可、備案之日起,不得再以大型醫療器械融資租賃企業合格假定監管模式申請許可或者備案。

  第五章  附則

  第二十三條 本辦法自印發之日起施行,有效期3年。

  附件:大型醫療器械融資租賃企業合格假定監管信用承諾書.docx

  公開方式:主動公開

  廣州市南沙區市場監督管理局

  2023年12月29日印發